제조
과학이 규모가 되는 곳
개발, 생산, 충전, 품질 관리가 하나의 관리 환경에서 운영됩니다. 검증된 실험실 공정이 재현 가능한 상업 배치로 이어집니다.
시설 개요
통합 바이오테크놀로지 제조
우리의 제조 시설은 개발 실험실, 클린룸 생산, 충전 운영 및 품질 관리를 하나의 관리 환경에서 연결합니다. 각 단계는 일관성, 추적성 및 규제 정렬을 지원하도록 설계되었습니다. 첫 번째 연구 라인부터 제형, 시생산 및 품질 출하까지, 우리의 통합 인프라는 제품을 개발하는 사람과 제조하는 사람 사이에서 아무것도 손실되지 않도록 보장합니다.
시설 구역
개발에서 제어된 생산까지
01
R&D 실험실
제형 개발 및 분석법 확립.
02
클린룸
무균 작업을 위한 관리 환경.
03
생산 구역
칭량·혼합 및 벌크 공정.
04
충전 및 포장
바이알 충전, 밀봉 및 2차 포장.
05
품질관리 실험실
이화학 및 미생물 시험.
06
보관
구분 관리 및 모니터링되는 원료·제품 보관.
07
콜드체인
온도 관리 취급 및 출하.
품질경영
원료에서 출하까지의 품질
모든 배치는 문서화된 경로를 따릅니다. 관리 지점은 사전에 정의되고, 절차에 따라 수행되며, 추적 가능하도록 기록됩니다.
01
원료
02
생산
03
공정 중 QC
04
최종 QC
05
배치 출하 승인
06
보관
07
유통